Disciplina: Biologia 0 Curtidas
Para que um medicamento chegue ao mercado são necessárias várias
Para que um medicamento chegue ao mercado são necessárias várias etapas desde a seleção da molécula candidata, os ensaios pré-clínicos até finalmente chegar aos ensaios clínicos. Todas essas etapas são exigências internacionais dos órgãos reguladores sobre o controle de fabricação e uso de medicamentos. Sobre a fase pré-clínica, analise as afirmativas a seguir: 1- A fase pré-clínica é uma fase de estudo em que se verificam informações preliminares sobre a atividade farmacológica e segurança. II- Fase de estudo que é realizada em seres humanos. III- Fase de estudo onde se verificam biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações.
Considerando o contexto apresentado, é correto que se afirma em: A. B.
A)Somente a afirmativa I está correta.
B)As afirmativas I, II e III estão corretas.
C)Somente as afirmativas I e Ill estão corretas.
D)Somente as afirmativas II e III estão corretas.
E) O Somente a afirmativa III está correta.
Solução
Alternativa correta: A)Somente a afirmativa I está correta. De acordo com o gabarito AVA.
A fase pré-clínica é uma etapa fundamental no desenvolvimento de medicamentos, realizada antes de qualquer teste em humanos. Seu objetivo principal é coletar informações preliminares sobre a eficácia e a segurança da molécula, através de testes em laboratório (in vitro) e em animais (in vivo). Isso inclui estudos toxicológicos, farmacológicos e farmacocinéticos que avaliam, por exemplo, o comportamento do fármaco no organismo, sua toxicidade, e seus efeitos terapêuticos iniciais.
A afirmativa I está correta porque descreve exatamente essa função da fase pré-clínica: avaliar a atividade farmacológica e a segurança do composto, garantindo que ele tenha um perfil minimamente seguro antes de passar para testes em humanos. Já a afirmativa II está incorreta porque menciona que a fase pré-clínica ocorre em seres humanos, o que é falso — essa descrição se refere às fases clínicas (I a IV), que só começam depois que os dados pré-clínicos demonstram segurança.
A afirmativa III também está incorreta porque biodisponibilidade e bioequivalência são características que geralmente são estudadas em humanos, nas fases clínicas iniciais ou em estudos específicos para medicamentos genéricos. Assim, apenas a afirmativa I corresponde corretamente ao que é feito na fase pré-clínica, justificando a escolha da alternativa A.
Assuntos: Farmacologia, Toxicologia, Biotecnologia
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